Comunicado Oficial SACPER Sobre Retiro de Implantes Allergan

La SOCIEDAD ARGENTINA de CIRUGÍA PLÁSTICA, ESTÉTICA y REPARADORA (SACPER) informa a la población que la empresa ALLERGAN inició el día 24 de Julio de 2019, el retiro en forma voluntaria y no por imposición de ningún ente regulador, de los productos médicos: implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturada (Biocell).

Debido a este retiro voluntario por parte de la empresa Allergan, la ANMAT informó a los profesionales de la salud e instituciones sanitarias la prohibición de la comercialización y uso en todo territorio nacional, como así también el retiro de mercado de los productos médicos:

  • Natrelle, y Mc Ghan implante mamario texturizado
  • Natrelle expansores mamarios
  • Natrelle INSPIRA implantes mamarios solamente texturizado
  • Natrelle implantes mamarios de doble lumen

La medida se basa en el análisis de una supuesta asociación entre implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturada (Biocell) de la empresa Allergan y el linfoma anaplásico de células grandes (ALCL).

Información a pacientes

1- Ningún organismo oficial a nivel mundial recomienda el retiro de los implantes en pacientes a quienes se le hayan colocados implantes Allergan.

2- Se recuerda que el Linfoma anaplásico de células grandes ALCL asociado a implantes mamarios de superficie macrotexturizada (sin evidencia científica), es una enfermedad de muy baja incidencia. A la fecha se registraron 573 casos en el mundo entero sobre aproximadamente 15 millones de pacientes implantadas en los últimos 15 años

3- Su aparición es más frecuente entre los 7 y 10 años de colocado el implante.

4- El síntoma de presentación mas frecuente es una importante inflamación espontánea de una o de ambas mamas. Otros síntomas menos frecuentes son pero la presencia de ganglios palpables en axila o sobre la clavícula, una masa palpable en la mama o visible en Ecografía o Mamografía.

Ante la presencia de estos síntomas consulte a su cirujano plástico a la brevedad.

5- Es necesario realizarse un control periódico de rutina con el cirujano plástico que la intervino, que incluya un control radiológico anual para ver el estado de su implante.

6- Esta enfermedad tratada adecuadamente y en tiempo tiene una muy buena evolución. De los pocos casos que se han presentado la mayoría tuvo una muy buena respuesta al tratamiento y remisión de la enfermedad, hecho que es facilitado por el diagnóstico precoz.

Información a profesionales

1- Brindar adecuada información y contención a los pacientes

2- Realizar controles anuales a sus pacientes implantadas.

3- Seguir los protocolos de manejo y estudio que pueden encontrar en la sección correspondiente al tema dentro de la sección destinada a profesionales de la pagina web de la SACPER

4- Estar atentos a toda actualización que envíe desde la SACPER.

A pesar de la rarísima ocurrencia estadística de este tipo de Linfoma, la SACPER permanece vigilante y activo con investigaciones científicas y en estrecho contacto con organismos internacionales de Regulación y otras Sociedades Científicas Internacionales de la Especialidad en pos de la seguridad del procedimiento, de los profesionales y sobretodo la seguridad de las pacientes.

Recomendamos buscar en el listados de miembros de nuestra Sociedad un Especialista en Cirugía Plástica https://www.sacper.org.ar/miembros

Dr. Jorge R. Pedro
Coordinador del departamento de Prensa y Difusión de la SACPER

Dr. Martin Colombo
Coordinador de la Comisión de Seguimiento y Vigilancia del Linfoma Anaplásico de Células Grandes (ALCL) de la SACPER